GMPodcast #140 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Annex 16 Teil 2 | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr

Episode von GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs von PTS Training Service · 12. Mai 2026 · 25 min

🎙️GMPodcast von PTS – Annex 16 Teil 2: Die Qualified Person: Mehr als nur Freigabe?

Was steckt wirklich hinter der Qualified Person (QP)? Welche Herausforderungen und Verantwortlichkeiten prägen ihren Arbeitsalltag in der Pharmabranche?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über:

🔹 Die persönliche Haftung der QP und die Notwendigkeit einer Firmenversicherung.

🔹 Probenzug für Nicht-MRA-Länder und die damit verbundenen Audit- und Dokumentationspflichten.

🔹 Den Umgang mit unerwarteten Abweichungen und Spezifikationsverletzungen – wann ist eine Chargenfreigabe nicht möglich?

🔹 Die Bedeutung einer Delegationsmatrix für die 21 delegierbaren Aufgaben der QP.

🔹 Parallelimport, Parallelvertrieb und Reimport – die Rolle der QP in komplexen Lieferketten.

🔹 Audits durch Dritte und das Versenden unter Quarantäne.

🔹 Anhänge zum Annex 16: GMP-Bestätigung und Chargenzertifizierung.

💡 Erfahren Sie im 2. Teil, warum die QP eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement spielt und welche weitreichenden Entscheidungen sie täglich trifft.

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