GMPodcast #135 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Annex 15 Teil 1 Qualifizierung | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr
Episode von GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs von PTS Training Service · 3. März 2026 · 36 min
🎙️ GMPodcast – Annex 15: Qualifizierung
Was sind die feinen Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung? Und wie lässt sich der oft enorme Aufwand im Pharma-Umfeld effizient gestalten?
In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Josef Landwehr tief in den Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ein und sprechen über:
🔹 Die Abgrenzung von Qualifizierung und Validierung
🔹 Die Bedeutung des Validierungsmasterplans und der URS
🔹 Moderne Ansätze wie FAT, SAT und die Zusammenfassung von IQ/OQ
🔹 Risikobasiertes Vorgehen bei Qualifizierung und Requalifizierung
💡 Praxisnah erklärt, um Prozesse zu optimieren und den Anforderungen des Annex 15 gerecht zu werden.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Qualifizierungs- und Validierungsstrategien zukunftssicher aufstellen!
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