GMPodcast #126 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Beanstandungen, Qualitätsmängel, Rückrufe | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr

Episode von GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs von PTS Training Service · 4. November 2025 · 30 min

🎙️ GMPodcast – Beanstandungen, Qualitätsmängel und Rückrufe

Warum ist Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens für die Arzneimittelsicherheit so wichtig?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:

Die Abgrenzung von Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Rückrufen

Die Aufgaben von Stufenplanbeauftragtem und Qualified Person

Die Rolle des Qualitätsrisikomanagements bei der Fallbeurteilung

Die Notwendigkeit von SOPs und Proberückrufen (Mock Recalls)

Ursachenanalyse (Root Cause Analysis), CAPAs und Trendanalysen

Wann Behörden informiert werden müssen und

Die Bedeutung der Dokumentation

💡 Erhalten Sie Einblicke in die Bearbeitung von Beanstandungen, um Patienten zu schützen und die Qualität zu sichern.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Unternehmen Beanstandungen handhaben!

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