INVIMA-Genehmigungsfristen in Kolumbien: Standard- vs. beschleunigte Verfahren für Medizinprodukte

Episode von Globaler Marktzugang für Medizinprodukte von Pure Global · 3. Februar 2026 · 3 min

In dieser Folge untersuchen wir die Zeitpläne für die Genehmigung der Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien durch die INVIMA. Wir analysieren die Unterschiede zwischen dem beschleunigten Verfahren für risikoarme Produkte (Klasse I, IIa) und dem Standardprüfverfahren für risikoreiche Produkte (Klasse IIb, III) und geben Einblicke in die Dauer und die Anforderungen jedes Weges.

- Wie lange dauert die standardmäßige Zulassung von Medizinprodukten durch die INVIMA in Kolumbien?

- Welche Kriterien gelten für das beschleunigte Prüfverfahren (expedited review pathway)?

- Um wie viel schneller ist der beschleunigte Zulassungsweg für Klasse-I- und Klasse-IIa-Geräte?

- Welches wichtige regulatorische Dekret regelt die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien?

- Was ist der Hauptunterschied im Prüfprozess zwischen risikoarmen und risikoreichen Geräten?

- Benötigen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in Kolumbien?

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