FDA-Feedback zu Nicht-Geräte-Software: Frist 13. August 2026

Episode von Globaler Marktzugang für Medizinprodukte von Pure Global · 6. August 2026 · 6 min

In dieser Folge erörtern wir die Aufforderung der US-amerikanischen FDA vom 14. Juli 2026 zur Einholung von öffentlichem Feedback zu den Risiken und Vorteilen von Softwarefunktionen, die nicht als Medizinprodukte gelten. Wir erklären, warum dieses Feedback für den zweijährlichen Bericht der FDA an den Kongress entscheidend ist, welche Softwarekategorien betroffen sind (einschließlich Wellness-Apps und klinischer Entscheidungsunterstützung) und was die entscheidende Frist am 13. August 2026 für Entwickler digitaler Gesundheitsprodukte bedeutet. Erfahren Sie, welche praktischen Schritte Ihr Unternehmen jetzt unternehmen sollte, um sich auf mögliche regulatorische Änderungen vorzubereiten.

Key Questions:

- Warum bittet die FDA um öffentliches Feedback zu Nicht-Geräte-Softwarefunktionen?

- Welche fünf Softwarekategorien hat der 21st Century Cures Act von der Regulierung ausgenommen?

- Was ist die entscheidende Frist für die Einreichung von Kommentaren an die FDA?

- Wie könnten die Ergebnisse dieses Feedbacks die zukünftige Aufsicht über Gesundheits-IT beeinflussen?

- Welche spezifischen Informationen und Daten sucht die FDA von der Industrie?

- Was sind die Kriterien für die Ausnahme von Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS)?

- Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt in Betracht ziehen?

- Wie können Unternehmen ihr Software-Portfolio bewerten, um festzustellen, ob es betroffen ist?

Sources:

- https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/

How Pure Global can help:

Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Unternehmen der Medizintechnik (MedTech) und In-vitro-Diagnostik (IVD) und kombiniert lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung effizienter Zulassungsstrategien, der Erstellung technischer Dossiers und der kontinuierlichen Überwachung von regulatorischen Änderungen, die sich auf Ihren Marktzugang auswirken könnten. Mit unserer Unterstützung können Sie sich auf die komplexen Anforderungen von Behörden wie der FDA einstellen und sicherstellen, dass Ihre Produkte die Compliance-Standards erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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